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segunda-feira, 30 de abril de 2012

Próteses mamárias: abastecimento deve ser garantido


A Sociedade Brasileira de Mastologia (SBM) está iniciando o levantamento da demanda de implantes mamários de silicone para os próximos três e seis meses. A iniciativa atende à solicitação da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) feita em audiência pública na Câmara dos Deputados sobre o caso das próteses PIP e Rofil, no dia 19 de abril, com a participação da SBM. A intenção da Anvisa é estimar o número de próteses necessário e se o estoque atual - que será indicado pelos fabricantes - é suficiente até que sejam adotadas as normas do Inmetro para a certificação de qualidade da fabricação. O procedimento que será adotado caso faltem próteses no mercado continua sem definição.

"É importante destacar a confiança depositada pela Anvisa na SBM, pois nossas informações ajudarão a nortear a decisão da agência sobre o que fazer a respeito das próteses, especialmente nos casos de reparação oncológica. Isto é um episódio inédito e de alta relevância para a mastologia brasileira", afirma o presidente da SBM, Carlos Alberto Ruiz.

As unidades regionais da Sociedade já foram acionadas para verificar nos estados brasileiros a demanda para cirurgia reparadora e estética. De acordo com o vice-presidente da SBM, José Luiz Pedrini, só para reconstrução mamária devem ser necessárias 7 mil próteses por ano (14 mil se houver simetrização com a mama do lado oposto). "Continuamos apreensivos quanto ao risco de desabastecimento. Precisamos assegurar que nossas pacientes tenham acesso às próteses, especialmente para reconstrução", declara Pedrini, que participou de debate anterior sobre o tema, no Senado, em fevereiro.

Na reunião, também foi discutido o cadastro nacional de implantes mamários proposto pela SBM e a Sociedade Brasileira de Cirurgia Plástica. Por meio dele, será feito o registro de quantos implantes foram usados, de quais marcas e modelos, e em quem. Com isso, seria viável fazer um possível recall. "A grande dificuldade para implantar a solução é na cirurgia estética, porque existe o princípio de confidencialidade e nem todas as pacientes concordam em serem identificadas. O mecanismo de notificação compulsória teria que passar pelo Conselho Federal de Medicina e o Ministério da Saúde", explica Pedrini.


                            Carlos Ruiz, presidente da SBM, em audiência na Câmara dos Deputados

Certificação de qualidade

Ainda em abril, a SBM participou de reunião com o Inmetro, em Brasília, para discutir a verificação das próteses feitas no país. Entre as resoluções aprovadas, todas as próteses fabricadas após 21 de março de 2012 terão que apresentar aprovação do Inmetro, quer sejam nacionais ou importadas. Foi criada uma comissão técnica de implantes mamários para elaboração, avaliação e deliberação sobre a conformidade dos produtos.

Os laboratórios designados para fazer a certificação das próteses foram o Instituto Nacional de Tecnologia (INT) e o Instituto Falcão Bauer de Qualidade (IFBQ). As grandes empresas já estão contratando o serviço das instituições para conseguir a certificação.

"Na reunião, representantes da Anvisa deixaram claro que não ocorreria o desabastecimento de próteses, mas que fabricantes que não tiverem suas instalações inspecionadas pela agência e que não apresentem certificado de conformidade não poderão ter suas próteses comercializadas. Dessa forma, mesmo grandes produtores que têm qualidade atestada, como Johnson & Johnson (Mentor), Allergan e Silimed, se mostraram preocupados e ansiosos para terem seus produtos aprovados pelo Inmetro, o que poderá levar alguns meses", relata Vilmar Marques, diretor da Comissão de Oncoplastia da SBM.

Fonte: Natália Calandrini para SBM

sexta-feira, 13 de abril de 2012

Hospital Conceição faz a primeira cirurgia de troca de implantes de silicone pelo SUS no Estado

Procedimento pode ser feito em 27 serviços de saúde no RS

Uma professora de 39 anos foi a primeira mulher a fazer a substituição de implantes de silicone da marca francesa PIP pelo Sistema Único de Saúde (SUS) no Rio Grande do Sul. A cirurgia foi feita nesta sexta-feira, no Hospital Conceição, em Porto Alegre. A paciente, que estava com a prótese há oito anos, passa bem e foi liberada à tarde.

Após alerta da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) para o risco de rompimento das próteses fabricadas pela PIP e pela Rofyl, o Ministério da Saúde anunciou que o procedimento de troca do implante seria coberto pelo SUS, em casos de rompimento, suspeita de rotura ou algum sintoma clínico.

De acordo com o mastologista José Luiz Pedrini, chefe do Serviço de Mastologia do Hospital Conceição e vice-presidente nacional da Sociedade Brasileira de Mastologia, podem ocorrer sintomas como dor e vermelhidão na mama. Por meio de exames, também pode ser diagnosticada infiltração do gel para fora da cápsula.

Nesses casos, é recomendada a troca e a paciente tem direito de realizar o procedimento na rede pública. Planos de saúde também devem cobrir a troca. Para fazer o procedimento pelo SUS, as pacientes devem se dirigir ao posto de saúde mais próximo e pedir encaminhamento a um dos 27 hospitais habilitados pelo Ministério da Saúde para realizar a substituição no Rio Grande do Sul (veja lista abaixo).

Pedrini, que há alguns dias teve de implantar próteses de fabricantes diferentes em uma paciente, devido a problemas com os
estoques de silicone, acredita que o abastecimento está garantido por pelo menos mais um mês.

— Mesmo assim, eu acho que vai faltar. Já comunicamos a Anvisa que iremos acionar o Ministério Público se isso ocorrer, pois as pacientes são as mais prejudicadas — diz o médico.

O Inmetro publicou portaria com as 
regras para certificação das próteses de silicone no país. Por determinação da Anvisa, as marcas nacionais e importadas só poderão ser comercializadas após passar pelos testes de qualidade.



Confira os locais habilitados a realizar o procedimento pelo SUS no Estado:

Porto Alegre

Hospital de Clínicas
Hospital Cristo Redentor
Hospital Femina 
Hospital Nossa Senhora da ConceiçãoHospital Presidente Vargas
Hospital São Lucas
Santa Casa de Misericórdia

Bagé
Santa Casa de Caridade

Cachoeira do Sul
Hospital de Caridade

Canoas
Hospital Nossa Senhora das Graças

Caxias do Sul
Hospital Geral de Caxias do Sul

Cruz Alta
Hospital de Caridade São Vicente de Paulo
Hospital Nossa Senhora de Fátima

Erechim
Fundação Hospitalar Santa Terezinh

Ijuí
Hospital de Caridade

Lajeado
Hospital Bruno Born

Passo Fundo
Hospital da Cidade
Hospital Municipal
Hospital São Vicente de Paulo

Pelotas
Hospital Universitário São Francisco
Hospital Universitário Ufpel
Santa Casa de Misericórdia
Sociedade Portuguesa de Beneficência

Rio Grande
Hospital Universitário

Santa Cruz do Sul
Hospital Ana Nery

Santa Maria
Hospital Universitário

São Leopoldo
Hospital Centenário


Matéria publicada no site do Jornal Zero Hora em 13/04/2012 


segunda-feira, 9 de abril de 2012

Mamografia anual pode dar diagnóstico exagerado

Até um quarto dos casos de câncer de mama diagnosticados por mamografia não se desenvolveriam e não precisariam de tratamento, mostra um estudo da Universidade Harvard (EUA) conduzido com mulheres da Noruega.

Isso acontece porque esse tipo de exame de imagem detecta tumores muito precocemente -incluindo aqueles que levariam muitos anos ou décadas para progredir.

Com isso, até 25% das mulheres que recebem o diagnóstico da doença na Noruega são submetidas a tratamentos contra o câncer, como quimioterapia, sem necessidade.

"Os radiologistas estão sendo treinados para detectar o menor câncer possível. Mas isso leva ao diagnóstico de tumores que não têm sintomas e nem risco de morte", diz o norueguês líder da pesquisa, Mette Kalager.
Kaleguer e colegas, no entanto, não têm sugestões de como deveria ser feito o diagnóstico do câncer de mama.

"Mas nós temos uma obrigação ética de avisar as mulheres que esse fenômeno [o sobrediagnóstico] existe", escreveram os médicos Joann Elmore e Suzanne Fletcher no editorial da revista "Annals of Internal Medicine", onde o estudo foi publicado ontem.




EM EXCESSO? Estudo alerta para diagnóstico exagerado de câncer de mama


OS OLHOS NÃO VEEM
Os pesquisadores compararam dois grupos de norueguesas com câncer de mama de 1996 a 2005. As participantes tinham de 50 a 69 anos -idade em que a mamografia é indicada no país. Um grupo fazia anualmente a mamografia e o outro tinha mulheres que não faziam o exame.

Os pesquisadores notaram um aumento de 15% a 25% no diagnóstico de câncer das mulheres com mamografia.

O exame evita a morte de uma em cada 2.500 mulheres que o realizam. Mas, por outro lado, submete de seis a dez delas a tratamento desnecessário contra câncer.

"Esse estudo gera hipóteses. Mas o resultado não muda as recomendações sobre mamografia", diz o oncologista do Icesp (Instituto do Câncer do Estado de São Paulo Octavio Frias de Oliveira), Max Mano. No Brasil, o Inca (Instituto Nacional de Câncer) recomenda que o exame anual comece aos 40.
No entanto, de acordo com Maira Caleffi, presidente da Femama (Federação Brasileira de Instituições Filantrópicas de Apoio à Saúde da Mama), apenas 50% das brasileiras em idade de risco têm acesso ao exame no país.

"Ainda temos um índice de mortalidade crescente por câncer de mama. Temos de convencer as pacientes a fazerem a mamografia, mesmo correndo o risco de sobrediagnóstico", disse Caleffi.

"Pela biópsia dá para ter uma ideia de se o tumor vai se desenvolver em dias ou em anos. Mas o tumor pode agir de maneira diferente do esperado", diz Max Mano.

O debate acerca do excesso de diagnóstico não é novo e nem exclusivo do câncer de mama. No ano passado, um grupo britânico constatou o sobrediagnóstico de câncer de próstata naquele país.

Matéria publicada no Folha.com em 09/04/12
 


quarta-feira, 4 de abril de 2012

Hospital Conceição é centro de qualificação de novos medicamentos

Agência regulatória de medicamentos para a Europa validou nova droga para câncer de mama pesquisada no Serviço de Mastologia do hospital


 Durante toda esta semana, o Serviço de Mastologia do Hospital Conceição recebeu a visita de uma equipe da European Medicines Agency (EMEA), agência regulatória de novos medicamentos para a Europa. Três agentes, da Itália e da Dinamarca, fizeram um trabalho de inspeção em pesquisa com nova droga contra o câncer de mama com a participação do serviço. Nesta sexta-feira, 30 de março, eles divulgaram os resultados dessa inspeção: o centro foi aprovado e a pesquisa, considerada de excelente qualidade, com resultados confiáveis.

 
                                       Da esquerda para a direita: Pedrini, técnicos italianos Paola di Basilio 
                                       e Fabrizio Galliccia e profissionais envolvidos com a pesquisa.


“É um marco, abre-se uma nova era para o tratamento do câncer de mama”, comemorou o coordenador do Serviço de Mastologia do Hospital Conceição, José Luiz Pedrini. Para ele, o Conceição está de parabéns, pois foi avaliado e aprovado após inspeção com todos os rigores científicos.

A PESQUISA

O Hospital Conceição foi um dos participantes do desenvolvimento de um novo medicamento, chamado pertuzumabe, cujos resultados foram apresentados em dezembro último, em San Antonio, no Texas (EUA), e publicados na New England Journal of Medicine, a mais respeitada revista científica do mundo. O pertuzumabe é um anticorpo, ou seja, uma vacina, com potente ação em tumores Her2 positivo, presente em 25% dos cânceres de mama com agressividade maior. Os efeitos colaterais dessa droga são mínimos se comparados com uma quimioterapia habitual, além disso, sua aplicação pode ser indicada por períodos longos.

A inspeção da pesquisa pela EMEA se deu no sentido de ver a veracidade das informações e, principalmente, se o benefício para as mulheres justifica a liberação de uma nova droga para o câncer de mama. Com a avaliação e a aprovação, esse medicamento deverá entrar no mercado europeu a partir de maio deste ano. No Brasil, a estimativa é que entre no mercado no ano que vem. 

                                              Técnicos da Itália e da Dinamarca estiveram no Serviço de 
                                              Mastologia durante uma semana.

José Luiz Pedrini destaca que é a primeira vez que agentes da EMEA vêm ao Rio Grande do Sul. O Hospital Conceição recebeu a equipe em razão da importância que teve no recrutamento e na avaliação de pacientes para o estudo, bem como por ser considerado de excelência na área. “É um orgulho e uma responsabilidade sabermos ser responsáveis diretos pela liberação de uma nova droga com efeitos comprovadamente eficazes no câncer de mama”, diz o médico.



Creditos: Andréa Araujo (Texto), Árthur Ribeiro e arquivo pessoal (Fotos)