A Sociedade Brasileira de Mastologia (SBM) está iniciando o levantamento da demanda de implantes mamários de silicone para os próximos três e seis meses. A iniciativa atende à solicitação da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) feita em audiência pública na Câmara dos Deputados sobre o caso das próteses PIP e Rofil, no dia 19 de abril, com a participação da SBM. A intenção da Anvisa é estimar o número de próteses necessário e se o estoque atual - que será indicado pelos fabricantes - é suficiente até que sejam adotadas as normas do Inmetro para a certificação de qualidade da fabricação. O procedimento que será adotado caso faltem próteses no mercado continua sem definição.
"É importante destacar a confiança depositada pela Anvisa na SBM, pois nossas informações ajudarão a nortear a decisão da agência sobre o que fazer a respeito das próteses, especialmente nos casos de reparação oncológica. Isto é um episódio inédito e de alta relevância para a mastologia brasileira", afirma o presidente da SBM, Carlos Alberto Ruiz.
As unidades regionais da Sociedade já foram acionadas para verificar nos estados brasileiros a demanda para cirurgia reparadora e estética. De acordo com o vice-presidente da SBM, José Luiz Pedrini, só para reconstrução mamária devem ser necessárias 7 mil próteses por ano (14 mil se houver simetrização com a mama do lado oposto). "Continuamos apreensivos quanto ao risco de desabastecimento. Precisamos assegurar que nossas pacientes tenham acesso às próteses, especialmente para reconstrução", declara Pedrini, que participou de debate anterior sobre o tema, no Senado, em fevereiro.
Na reunião, também foi discutido o cadastro nacional de implantes mamários proposto pela SBM e a Sociedade Brasileira de Cirurgia Plástica. Por meio dele, será feito o registro de quantos implantes foram usados, de quais marcas e modelos, e em quem. Com isso, seria viável fazer um possível recall. "A grande dificuldade para implantar a solução é na cirurgia estética, porque existe o princípio de confidencialidade e nem todas as pacientes concordam em serem identificadas. O mecanismo de notificação compulsória teria que passar pelo Conselho Federal de Medicina e o Ministério da Saúde", explica Pedrini.
Carlos Ruiz, presidente da SBM, em audiência na Câmara dos Deputados
Certificação de qualidade
Ainda em abril, a SBM participou de reunião com o Inmetro, em Brasília, para discutir a verificação das próteses feitas no país. Entre as resoluções aprovadas, todas as próteses fabricadas após 21 de março de 2012 terão que apresentar aprovação do Inmetro, quer sejam nacionais ou importadas. Foi criada uma comissão técnica de implantes mamários para elaboração, avaliação e deliberação sobre a conformidade dos produtos.
Os laboratórios designados para fazer a certificação das próteses foram o Instituto Nacional de Tecnologia (INT) e o Instituto Falcão Bauer de Qualidade (IFBQ). As grandes empresas já estão contratando o serviço das instituições para conseguir a certificação.
"Na reunião, representantes da Anvisa deixaram claro que não ocorreria o desabastecimento de próteses, mas que fabricantes que não tiverem suas instalações inspecionadas pela agência e que não apresentem certificado de conformidade não poderão ter suas próteses comercializadas. Dessa forma, mesmo grandes produtores que têm qualidade atestada, como Johnson & Johnson (Mentor), Allergan e Silimed, se mostraram preocupados e ansiosos para terem seus produtos aprovados pelo Inmetro, o que poderá levar alguns meses", relata Vilmar Marques, diretor da Comissão de Oncoplastia da SBM.
Fonte: Natália Calandrini para SBM
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